[산학협력팀]디지털 의료기기(CANMORE) 인허가 대응을 위한 사용 적합성 평가

디지털 의료기기(CANMORE)의 인허가 대응을 위한 사용 적합성 평가 용역을 수행한다. 이 평가는 환자와 의료진의 실제 사용환경을 고려하여 사용오류 및 잠재적 위해요인을 확인하고, 제품의 안전성과 사용성을 검증하는 과정이다.

• 사용적합성 평가 계획 수립
• 형성평가 및 총괄평가 수행
• 사용오류 및 위해요인 분석
• 결과보고서 및 시험성적서 발급

착수

계약일

기간

8주

납품기한

계약기간 만료일 이내

• 필수KOLAS 국제공인시험기관 인증
• 필수최근 3년간 3천만원 이상 실적
• 필수의료기기 사용적합성 평가 관련 업종등록
• 필수입찰참가 등록 완료
• 필수현장설명회 참석